摘要: 目的 评价替米沙坦氨氯地平片受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的生物等效性。方法 本研究按单中心、开放、随机、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉设计。参与者每周期口服受试制剂或参比制剂1片（每片含替米沙坦80 mg和氨氯地平5 mg）。血浆中替米沙坦和氨氯地平的血药浓度用高效液相色谱串联质谱法测定，主要药代动力学参数用Phoenix WinNonlin 7.0软件计算，生物等效性用SAS 9.4软件进行评价。结果 共72例参与者参与研究，空腹组和餐后组各入组36例健康参与者。空腹组，受试制剂与参比制剂替米沙坦的Cmax分别为（716.50±425.45）和（775.58±483.32） ng·mL-1,AUC0-t分别为（4 884.46±2 860.40）和（4 666.52±2 550.86） h·ng·mL-1,AUC0-∞分别为（5 102.05±3 112.35）和（5 027.32±3 191.69） h·ng·mL-1；氨氯地平Cmax分别为（3.12±0.76）和（2.97±0.71） ng·mL-1,AUC0-t分别为（146.03±44.07 ）和（138.48±42.74 ） h·ng·mL-1, AUC0-∞分别为（168.10±58.13）和（160.60±57.40） h·ng·mL-1。餐后组，受试制剂与参比制剂替米沙坦的Cmax分别为（216.89±119.66）和（221.00±101.60） ng·mL-1,AUC0-t分别为（4 187.30±2 943.91）和（4 207.77±2 817.68） h·ng·mL-1,AUC0-∞分别为（4 632.84±3 457.29）和（4 690.70±3 362.18） h·ng·mL-1；氨氯地平Cmax分别为（3.41±0.74）和（3.43±0.87） ng·mL-1,
(8.0+极速模式)